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藥品審批權下放有利也有利弊

文章來源:m.4xtyle.cn   更新時間:2012-11-16   

  近日國家食品藥品監(jiān)督管理局作出關于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復。根據(jù)批復的內容顯示國家食藥監(jiān)局與廣東省共建藥品審評機構,將會授權廣東省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。

  根據(jù)藥協(xié)的反饋,此審批權的下放,好處明顯,首先我國藥品審批速度一直不快,全國的藥品審批都只能通過食藥監(jiān)局,審批效率低下,導致新藥新技術的上馬時間延后, 有可能使企業(yè)失去好的市場機會。權利下放之后,審批速度將會明顯提升。其次,國家藥品審評機構的工作量很大,人員相對較少,據(jù)國家藥品審評機構的公開數(shù)據(jù)顯示,我國的國家藥品審評中心人員數(shù)量約為120人,而美國相同機構的人數(shù)約2000人左右,在國家藥品審批機構不大量增加工作人員的情況下,減少部分審批任務就是另外的出路。

  但是審批權的下放,會不會使得部分省份權利在手,審批過程出現(xiàn)違規(guī)或風險的情況?雖然據(jù)國家藥品審評機構的說法,這幾項審批事項風險較低、技術操作也并不復雜,地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔,但如何能真正使地方藥監(jiān)部肩負起審批的責任,恐怕不光下放權利的事情了。

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